博志研新泰州CDMO基地位于江苏省泰州市中国医药城,建有符合cGMP条件的口服固体片剂(含双层片)、胶囊、口溶膜车间,原料药和中间体车间以及与之配套的办公、研发、仓储、质检、环保等辅助设施。生产车间均按照FDA、EMA及NMPA的cGMP要求做设计,符合cGMP的生产质量发展要求,可以为客户提供中试至商业化且符合cGMP规范的产品生产服务,实现用户中美欧申报需求。
制剂生产车间配有乳化机、制模机、脱泡机、搅拌罐、薄膜包装机、多功能流化床、干法制粒机、湿法制粒机、压片机、高效包衣机等先进的仪器设施,能够为各种规格的片剂、口溶膜、胶囊产品提供连续化生产及包装服务,车间可实现不一样的规格之间产品的快速切换,最大限度提升生产效能,灵活开展不同工艺、规格的生产服务。
原料药及中间体生产车间拥有多种规格的反应釜14台,体积达15m,可提供从中试、放大至验证批的原料药及中间体生产服务,车间设备配置先进、功能齐全,可以灵活开展不同生产工艺。
CDMO处于药物研发至商业化销售的中间关键环节,其核心价值在于提升药企研发效率,降低药品生产所带来的成本。泰州生产基地的顺利投产,与公司现在存在的坐落在上海张江的递送技术平台、上海临港的合成服务平台、四川成都的临床服务平台相结合,进一步强化了博志研新在小分子药物CDMO行业的业务布局,并夯实博志研新以多样化药物递送技术平台为基础的全流程服务。近期泰州生产基地完成首批产品的cGMP生产,进一步验证了博志研新可为客户实现产品商业化稳定性生产。
泰州生产基地的投产对于博志研新而言具备极其重大里程碑意义,标志着博志研新已经具备了药品商业化能力,可以为客户提供从药学研发开始,到商业生产的全流程服务!
博志研新是一家多样化药物递送技术平台型企业,通过十余年的沉淀,拥有高素质的国际化开发团队400多人,600多套SOP/SMP及流程文件,200+药品项目的研发经验及丰富的国际化注册经验,已有上线LIMS系统,eCTD系统,快速响应客户的申报需求,并在全球多地布点临床运营与注册团队,构建一体化服务平台。
博志研新深度打造和搭建多样化药物递送技术平台,在经口给药技术(缓控释制剂、固定剂量复方制剂、难溶药物制剂、口腔速溶膜剂)、注射给药技术(RTD/RTU、微米晶LAI、脂质体、胶束、脂肪乳)、经肺给药技术(MDI、吸入溶液)、透皮给药技术(软膏、薄膜乳膏、乳膏)、眼部给药技术(滴眼液、乳剂、胶束、纳米晶)、粘膜给药技术(鼻喷剂、缓释凝胶剂)等给药技术上形成了专长的药物递送技术平台。同时也在RNA递送技术(外泌体、脂质体)等领域做了深度技术布局。
凭借领先的研发技术平台、完善的质量管理体系,博志研新为全球合作伙伴提供小分子合成及CMC、多样化递送技术(制剂服务)、临床试验及注册申报到商业化生产等系列服务,加速合作伙伴的药物上市进程,为世界带来更好药品!
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